Salta ai contenuti. | Salta alla navigazione

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Tu sei qui: Portale Per l'Utente Servizi UO Farmacia Ospedaliera Vigilanza Dispositivi medici e Dispositivi Medici Diagnostici in vitro

Vigilanza Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro

Sistema di segnalazione per i dispositivi medici- i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Norme di riferimento:

Regolamento Europeo 2017/745 relativo ai dispositivi medici che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE N°178/2002 e il Regolamento N°1223/2009 e che abroga le  direttive 90/385/CEE e 93/42/CE

 Regolamento Europeo 2017/745

Regolamento Europeo 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione

 Regolamento Europeo 2017/746

Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (Artt. 9 e 23) "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici";

DL n°46 del 24 febbraio 1997

Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 (Artt. 10 e 11) "Attuazione della direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi";

DL n°507 del 14 dicembre 1992

Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n. 332 (Artt. 11 e 19) "Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro";

DL n°332 del 8 settembre 2000

Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 Attuazione della Direttiva 2007/47/CE che modifica, armonizzandole, le disposizioni di cui ai Decreti Legislativi 46/97 e 507/92 e che introduce, tra l’altro l’ampliamento della gamma dei prodotti soggetti a vigilanza tra i quali è stato incluso il software stand alone e il concetto di monouso (dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente) e dei rischi connessi alla eventuale riutilizzo che il fabbricante deve rendere noto all’utilizzatore;

DL n°37 25 gennaio 2010

Alle norme sopra elencate si aggiungono i provvedimenti ministeriali attuativi:

Circolare del Ministero della salute del 27 Luglio 2004,che definisce i tipi di eventi che vanno segnalati e le fasi del sistema di sorveglianza;

Circ MinSal 27 luglio 2004

Decreto del Ministero della Salute 15 Novembre 2005, che definisce i modelli di scheda da utilizzare per segnalare gli eventi occorsi;

Decr MinSal 15 nov 2005

Documento di indirizzo della Commissione Regionale Dispositivi Medici che, facendo riferimento ai contenuti della Linea Guida sul Sistema di Vigilanza dei DM

MEDDEV 2.12 -1 rev. 6 della Commissione Europea, riassume i percorsi e le indicazioni di comportamento da seguire qualora si verifichi un incidente con un dispositivo medico.

linee indirizzo RER Vigilanza DM

Meddev 2.12 - 1 rev.6

Poiché la Regione Emilia-Romagna ha chiesto ad ogni Azienda sanitaria l’individuazione dei referenti per la vigilanza sui dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, e ne ha trasmesso gli elenchi al Ministero della salute, gli operatori sanitari devono effettuare la segnalazione al Ministero e al Fabbricante per il tramite del proprio Referente Aziendale che è a disposizione per fornire ogni indicazione utile al corretto inquadramento dell’evento e alla puntuale compilazione della scheda di segnalazione.

Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono stati individuati i seguenti referenti:

Dispostivi medici: Dr.ssa Angela Ricci Frabattista (Dip. Biotecnologie, Trasfusionale e Laboratorio) tel 0532.236581

E-mail: a.riccifrabattista@ospfe.it

Dispostivi medico - diagnostici in vitro: Dr.ssa Marcella Barotto (Dip. Biotecnologie, Trasfusionale e Laboratorio) tel 0532.237601

E-mail: m.barotto@ospfe.it

Apparecchiature (Dispositivi Medici Apparecchiature, Dispositivi medici Diagnostici in vitro Apparecchiature, Dispositivi Medici attivi ed Impiantabili Attivi):

Ing. G. Pirini (Servizio Comune Ingegneria Clinica) tel 0532-238514 / 239500  / fax 0532 237854

E-mail: g.pirini@ospfe.it

Ing. I. Braggion (Servizio Comune Ingegneria Clinica) tel 0532 239160 - 238515 / fax 0532 237854

E-mail:i.braggion@ospfe.it

A) La segnalazione deve pervenire al Ministero della salute e al Fabbricante (eventualmente per il tramite del Fornitore) tramite compilazione di apposita scheda (allegate)

entro 10 giorni dall’evento nel caso di incidente;

entro 30 giorni dall’evento nel caso di mancato incidente. Per le segnalazioni concernenti i dispositivi medici su misura, nelle apposite caselle della scheda di segnalazione Dispositivi medici, Allegato N°1, devono venire riportate le informazioni tratte dalla tabella, Allegato N°7

B) La segnalazione deve pervenire al solo Fabbricante/Fornitore entro 30 giorni dall’evento nel caso di reclamo

La Comm.ne regionale dei DM il 21 settembre 2009 con le Linee di indirizzo Regionali in tema di vigilanza sui DM ha individuato:

Criteri per individuare gli incidenti, mancati incidenti e necessità di compilare le schede di segnalazione da inviare alle Autorità competenti (Ministero della Salute e RER)

a) Evento accaduto

b) Sospetto che il DM sia una concausa dell’incidente

c) Evento che ha causato o potrebbe aver causato : - morte del paziente , dell’utilizzatore o di altre persone - grave peggioramento nello stato di salute

Criteri per identificare i reclami e la necessità di compilare la scheda di reclamo da inviare solo al Fornitore/ Fabbricante:

a) Inadeguatezza di un dispositivo riscontrata dall’utilizzatore prima dell’uso

b) Evento causato dalle condizioni del paziente

c) Superamento della data limite di utilizzo o della data di scadenza

d) Funzionamento corretto del sistema di protezione da un guasto

e) Effetti collaterali attesi e prevedibili Gli operatori sanitari che non danno comunicazione al Ministero della salute circa un incidente, rilevato nell’esercizio della loro attività, che coinvolga un dispositivo medico, commettono un reato (punito con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro). Analoga sanzione è prevista per il Fabbricante che non dia immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi incidente di cui sia venuto a conoscenza. Al ricevimento di ogni comunicazione inerente un incidente con dispositivo medico da parte di un Fabbricante, il Ministero della salute verifica che la struttura sanitaria interessata abbia effettuato la segnalazione.

creato da Farmacia pubblicato il 31/01/2006 14:55, ultima modifica 22/11/2019 10:57

Azioni sul documento

Strumenti personali