Tesi e trattamento dei dati

Comitato Etico e Tesi

Linee Guida per l’elaborazione di ricerche svolte per le tesi di laurea in ambito sanitario.

Comitato Etico

Ogni tesi che comporti l’esecuzione di una ricerca richiede una valutazione degli aspetti etici.
Alcune tipologie di tesi devono ottenere il parere favorevole del Comitato Etico (CE) che, per quanto di competenza dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara e dell’Ausl di Ferrara è il CE Avec per la provincia di Bologna e di Ferrara.
Se la ricerca ha ad oggetto dati di persone fisiche raccolti al di fuori delle strutture sanitarie, o animali, è necessario chiedere indicazioni all’Università di Ferrara, trattando di competenza universitaria.
Attenzione alla tempistica! Si consiglia di consultare i calendari in cui si riuniscono i comitati etici ai fini di determinare le tempistiche per l’invio delle richieste

Tipologie di Tesi

Le presenti indicazioni riguardano esclusivamente gli ambiti di competenza delle due Aziende Sanitarie di Ferrara e, quindi, gli adempimenti da porre in essere per l’esecuzione di tesi con dati di titolarità delle Aziende stesse. Per questioni di carattere accademico è necessario fare riferimento all’Ateneo di competenza.

Tesi compilativa
Riguarda l’analisi, la descrizione e discussione di informazioni già pubblicate (condotta prevalentemente su documentazione bibliografica) e, conseguentemente, non vi sono adempimenti in materia di protezione dei dati personali da porre in essere nel rapporto con la struttura. Per tale tipologia di tesi è necessario rispettare esclusivamente la normativa accademica.

Tesi applicativa con preminente finalità didattica
Raccolta e/o consultazione dei dati clinici con analisi/monitoraggio di casistiche interne alle Unità Operative; audit clinici o attività simili, per il miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria.

• Il parere del Comitato Etico è necessario SOLO nel caso in cui i dati trattati nella tesi possano verosimilmente essere oggetto di pubblicazione scientifica.
• Una volta ottenuto il parere, riportare nell’incipit della tesi la seguente dicitura: “Lo studio [titolo dello studio] il cui Responsabile Scientifico è il dott. [nome e cognome] è stato autorizzato dal CE con i seguenti estremi [riferimento] e ha ottenuto il nulla osta dall’Azienda Sanitaria competente con estremi [riferimento nulla osta], che ha altresì autorizzato la preparazione e la redazione con dati personali (pseudoanonimizzati e/o identificativi) nel rispetto delle norme di legge”.

Tesi applicativa con preminente finalità di ricerca scientifica
Elaborati che prevedono la conduzione di studi osservazionali, studi interventistici con somministrazione di medicinale o integratore alimentare, con impiego di dispositivo medico, tecniche chirurgiche o mezzi diagnostici innovativi, studi su nuovi modelli organizzativi, studi con tessuti umani in vitro, tutti aventi ad oggetto dati, dispositivi o comunque supporti o materiali delle Aziende Sanitarie Ferraresi.

• Richiedere il parere al Comitato Etico
• Una volta ottenuto il parere, riportare nell’incipit della tesi la seguente dicitura: “Lo studio [titolo dello studio] il cui Responsabile Scientifico è il dott. [nome e cognome] è stato autorizzato dal CE con i seguenti estremi [riferimento autorizzazione] e ha ottenuto il nulla osta dall’Azienda Sanitaria competente con estremi [riferimento nulla osta], che ha altresì autorizzato la preparazione e la redazione con dati personali (pseudoanonimizzati e/o identificativi) nel rispetto delle norme di legge”

Non rivolgersi al CE, se:

• lo studio oggetto della tesi abbia già ricevuto il parere del Comitato Etico. Occorre, tuttavia che il nominativo del laureando/diplomando figuri tra gli sperimentatori e che sia stato “autorizzato al trattamento dei dati sanitari”;
• la ricerca riguarda uno studio nel quale i dati raccolti garantiscono l’assoluto anonimato del rispondente già alla fonte;
• la ricerca sia svolta su linee cellulari acquisite da fonti commerciali;
• lo studio è un’attività di ricerca secondaria (revisioni sistematiche o metanalisi);
• in tutti questi casi riportare nell’incipit della tesi la seguente dicitura: “La presente tesi non necessita del parere del CE”.

Tesi applicativa in ambito non sanitario
Studi svolti in strutture non afferenti le Aziende Sanitarie di Ferrara. In tale caso è necessario rivolgersi alla struttura universitaria competente.
Tesi applicativa che prevede l'utilizzo di animali (o loro tessuti/cellule)
In tale caso è necessario rivolgersi alla struttura universitaria competente.

Comitato Etico: Cosa fare

1. Studio già approvato: presentare la richiesta di inserimento del tesista in tempi coerenti con la possibilità dello stesso di svolgere il suo lavoro di tesi. La richiesta deve essere inviata dal relatore (sperimentatore principale) al Comitato Etico che ha approvato lo studio originario.
2. Studio non ancora approvato: il relatore (sperimentatore principale) deve richiedere il parere al CE, tenendo conto che il CE si riunisce indicativamente mensilmente e la documentazione completa deve essere caricata sulla piattaforma SIRER almeno un mese prima della seduta.

Privacy

Trattamento dei dati personali nella tesi
Secondo quanto disposto dal Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (Reg. UE 2016/679), per utilizzare dei dati di persone fisiche è necessario che:

• l’interessato esprima l’esplicito e consapevole consenso all’utilizzo degli stessi sulla base degli elementi previsti nell'informativa;
• l’utilizzatore sia stato designato al trattamento degli stessi dati. L’autorizzazione viene conferita dal Direttore della Struttura aziendale in cui opera il tesista con l’apposita modulistica.

Nelle tesi in cui vengono utilizzati i dati in forma anonima e/o raccolti in modo da impedire o non consentire più l’identificazione dell’interessato, anche ricorrendo a correlazioni con altre banche dati, non vi sono ulteriori adempimenti da attivare.
Attenzione! Va verificato chi ha l’onere di provvedere alla protezione dei dati ed è quindi titolare del trattamento. Le possibilità sono:

• Il titolare è l’Università di Ferrara. In questo caso è necessario rivolgersi per ogni più opportuna informazione alla struttura competente dell’Università di Ferrara.
• Il titolare è l’azienda sanitaria (tipicamente quando ci si riferisce ad un trattamento di dati derivanti dalla cartella clinica dell’azienda sanitaria). In questo caso è necessario chiedere il nulla osta al trattamento dei dati. I titolari potrebbero pertanto essere:
  • Azienda USL di Ferrara;
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant’Anna di Ferrara.

In entrambi i casi, il nulla osta verrà rilasciato dal Direttore della Struttura di afferenza del tesista.

Alcuni concetti utili per affrontare la materia della protezione dei dati personali:

• titolare del trattamento: persona fisica o giuridica, autorità pubblica, servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali. Nel caso dei dati presenti nelle cartelle cliniche ospedaliere o nei sistemi informativi ospedaliere i titolari del trattamento sono l’Azienda USL di Ferrara e l’Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant’Anna di Ferrara;
• interessato: è la persona a cui si riferiscono i dati personali, generalmente il paziente.
• destinatario: persona fisica o giuridica, autorità pubblica, servizio o un altro organismo a cui vengono comunicati i dati personali;
• consenso dell'interessato: qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;
• dati biometrici: dati personali ottenuti da un trattamento tecnico specifico relativi alle caratteristiche fisiche, fisiologiche o comportamentali di una persona fisica che ne consentono o confermano l'identificazione univoca, quali l'immagine facciale o i dati dattiloscopici;
• dati relativi alla salute: dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria;
• pseudonimizzazione: trattamento dei dati personali in modo tale che i dati personali non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente.