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Sono oltre 400 le candidature arrivate all'Unità Operativa di Malattie infettive dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara per partecipare allo studio di fase II del vaccino italiano anti - Covid 19 ReiThera. L'ampia adesione dei cittadini ha consentito di partire da oggi con le prime somministrazioni delle dosi. In questa fase, saranno 20 i volontari che parteciperanno allo sperimentazione, parametro definito all'interno del protocollo di studio, selezionati in base ai criteri di inclusione previsti.
Il progetto è promosso da ReiThera, azienda biotecnologica che ha sviluppato il vaccino, coordinato dall’Istituto Spallanzani e condotto all’Ospedale di Ferrara dal dott. Marco Libanore, Direttore dell’Unità Operativa Malattie Infettive Ospedaliera.
Il primo paziente ad essere vaccinato al S. Anna è stato un uomo di 69 di Ferrara.
La partecipazione alla sperimentazione clinica durerà circa 2 anni. Ai partecipanti sarà richiesto di presentarsi al centro clinico almeno 7 volte durante questo periodo. Nell’ambito dello studio verrà valutata la capacità di una dose intramuscolare singola o di una dose suddivisa in due somministrazioni distanziate di 3 settimane, nello stimolare il sistema immunitario, rispetto al placebo. La sperimentazione è divisa in tre “bracci ciechi”: questo significa che i volontari non sanno cosa verrà loro somministrato. A un terzo di loro sarà inoculato il vaccino in due dosi, a un altro terzo il vaccino in un’unica somministrazione (più una dose placebo per la seconda somministrazione) e a un terzo ancora solo il placebo.
"Quello del vaccino Reithera potrebbe essere un’ulteriore arma contro il virus – evidenzia il dott. Libanore – che si va ad aggiungere agli altri vaccini già in uso in Italia. Il fatto che l’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Ferrara rientri fra i 26 Centri selezionati in Italia per la sperimentazione ci riempie d’orgoglio”
Il vaccino viene consegnato al Servizio di Farmacia Ospedaliera che lo conserva a -80°C in un apposito congelatore. Il placebo, invece, viene conservato a temperatura ambiente.
La Farmacia, per ogni volontario arruolato, riceve un codice-paziente che, immesso in un sistema informatico dedicato, lo assegna a uno dei tre bracci di trattamento, due dei quali prevedono il vaccino in singola dose o in due dosi e il terzo il placebo. “A questo punto – spiega il Direttore della Farmacia di Cona, dott.ssa Anna Marra - si procede all’allestimento, che avviene nel nostro laboratorio in condizioni di sterilità: si procede allo scongelamento e al confezionamento in siringa, stessa cosa avviene per il placebo ma chiaramente senza il passaggio di scongelamento. Soltanto il Farmacista è a conoscenza delle informazioni di allestimento e quindi di assegnazione al braccio di trattamento del volontario, per garantire quindi il rispetto del “cieco” previsto dal disegno di studio: per questo motivo tutte le siringhe avranno il medesimo aspetto indipendentemente dal loro contento. Medico e paziente volontario non sono a conoscenza di questa informazione. Tale procedura è comune negli Studi Clinici e dà una maggior garanzia che fattori esterni non vadano ad incidere sul fenomeno in studio”.
Lo staff dei professionisti dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Ferrara, dedicati alla sperimentazione è composto, per l’Unità Operativa di Malattie Infettive, dal dott. Marco Libanore, dott. Rosario Cultrera, dott.ssa Laura Sighinolfi, dott.ssa Daniela Segala e dall’infermiera Paola Mori. Per la Farmacia Ospedaliera, dalla dott.ssa Anna Marra, Dott.ssa Stella Sferra, dott. Carlo Crespini, dott. Marcello Delfino, dott.ssa Maria Luigia Giusto, dott. Guido Casciaro, dott.ssa Melissa Benazzi e dalla Coordinatrice Infermieristica dott.ssa Nadia Rossi.
IL VACCINO ITALIANO: COME FUNZIONA. Si basa sull’uso di un adenovirus di gorilla, appositamente modificato per far sì che non si possa replicare una volta iniettato nell’organismo umano. L’adenovirus ha lo scopo di trasportare l’informazione genetica necessaria per far produrre un componente di SARS-CoV-2, definita proteina “Spike”. Si prevede che la produzione di questa proteina nel corpo umano stimoli la generazione di anticorpi che dovrebbero impedire l’infezione da SARS-CoV-2, qualora la persona vaccinata venisse in seguito a contatto con il virus.
A livello nazionale, nella fase 1, lo studio ha coinvolto 100 volontari sani, di cui 45 sono stati vaccinati mentre gli altri del gruppo di controllo hanno ricevuto il placebo; le prime vaccinazioni sono avvenute nell’agosto 2020. Ad oggi Grad-Cov2 di ReiThera risulta sicuro e sembra indurre una risposta immunitaria. Nella fase 1 non si è verificata alcuna reazione avversa grave a distanza di 28 giorni dalla somministrazione. Per questo motivo si è ritenuto di procedere con la fase 2 della sperimentazione. In seguito alla valutazione dei dati di questa seconda fase da parte delle autorità competenti, seguirà poi l’espansione alla fase 3, che coinvolgerà ampi numeri di partecipanti, in genere migliaia, per verificare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del vaccino.