Normative di riferimento

Accreditamento Qualità Ricerca Innovazione

● Regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano.

● Regolamento di esecuzione (UE) 2022/20 della Commissione del 7 gennaio 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) n. 536/2014 sulla definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche.

● Decreto 19 aprile 2018: Costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici.

● Decreto 30 gennaio 2023: Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali.

● Delibera di Giunta Regione Emilia Romagna n. 910/2019 di adozione del Sistema Ricerca e Innovazione nel SSR.

● Decreto 30 novembre 2021: Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi.

● Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

● Studi e indagini cliniche con dispositivi, documento tecnico redatto dal gruppo di lavoro sui dispositivi medici della Regione Emilia Romagna.

Ultimo aggiornamento: 20-03-2025 08:03

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