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Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Studio BRAVE DREAMS - Sogni coraggiosi

BRAin VEnous DRainage Eploited Against Multiple Sclerosis - Studio randomizzato multicentrico per la valutazione dell’efficacia e sicurezza dell’intervento di disostruzione delle vene extracraniche nel trattamento della sclerosi multipla

Studio no profit. Sponsor: Regione Emilia Romagna
Promotore: Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Principal investigator: Paolo Zamboni.
Chair Person: Graziella Filippini.
Steering Committee: Paolo Boldrini, Patrizia Cenni, Roberto D’Alessandro, Roberto D’Amico, Graziella Filippini, Roberto Grilli, Luca Massacesi, Donato Papini, Fabrizio Salvi, Carlo Setacci, Silvana Simi, Luigi Tesio, M. Grazia Valsecchi, Paolo Zamboni.

Obiettivi dello studio:

  • Sicurezza
  • Efficacia

dell’angioplastica

Partecipanti:
Una ventina di Centri italiani hanno chiesto di partecipare. I centri candidati devono essere accreditati e il protocollo approvato dal Comitato Etico locale. Già oggi una parte dei Centri candidati ha i requisiti necessari per arruolare pazienti.

Il Centro promotore è  l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara.

Data di inizio prevista:
Maggio 2012

 

COME E CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO?

  • pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni
  • nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive
  • questo studio non include pazienti con forme cliniche primariamente progressive
  • i pazienti devono essere seguiti da uno dei Centri partecipanti da almeno 2 anni
  • sarà cura dei centri informare i pazienti della sperimentazione
  • i pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione verranno selezionati dal neurologo curante, a seconda dei criteri stabiliti nel protocollo approvato dal comitato etico
  • non è ammesso passare da un centro all’altro poichè solo i pazienti seguiti con regolarità da almeno 2 anni entreranno nella sperimentazione

 

  1. Visita neurologica di screening Il neurologo verifica che siano soddisfatti i criteri di inclusione nello studio relativi alla sclerosi multipla sui pazienti seguiti dal centro accreditato.
  2. Esame Eco-Color DopplerIl sonografista verifica che siano presenti i criteri per la diagnosi di insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI)

 

I pazienti vengono casualmente ripartiti nei due gruppi: Intervento VERO - Intervento SIMULATO 
Né i pazienti né i ricercatori sono a conoscenza di chi appartiene ad un gruppo o all'altro

 

Follow-up: Si prevede il reclutamento di circa 685 pazienti ognuno dei quali verrà seguito per 12 mesi.

I due indicatori di efficacia principali (endpoint primari) sono la risposta clinica misurata attraverso diverse funzioni neurologiche (ad esempio l’equilibrio) e l'attività di malattia misurata con la risonanza magnetica. Durante lo studio saranno misurati anche diversi altri indicatori (endpoint secondari)

 

Termine dello studio: Al termine del follow-up previsto per tutti i pazienti, i ricercatori provvederanno all’analisi dei dati e alla pubblicazione dei risultati. Si prevede che possano essere disponibili fra 2 anni.

creato da Dallacqua Luca pubblicato il 16/03/2012 10:25, ultima modifica 08/01/2013 14:13

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