Legge 648/96

Che cosa è la legge 648/96?

E' una legge che consente di erogare a carico del SSN, quando non vi è alternativa terapeutica valida, previo parere della CUF (ora Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA - CTS):

• medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale;
• medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a Sperimentazione clinica;
• medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.

I medicinali che acquisiscono parere favorevole dalla CTS vengono inseriti in un elenco (aggiornato ad aprile 2011) che riporta le relative indicazioni terapeutiche e i riferimenti della GU in cui trovare i provvedimenti/determinazioni di inclusione completi.

Cosa deve fare chi utilizza i medicinali della legge 648/96?

Attenersi alle indicazioni riportate nel provvedimento/determinazione di inserimento specifico per ogni medicinale nel rispetto di quanto previsto nel provvedimento CUF 20 luglio 2000 in merito a:

• art. 4: rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni relative a sospensioni del trattamento;
• art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;

La trasmissione dei dati di monitoraggio clinico dovrà avvenire attraverso la compilazione dei moduli di monitoraggio specifici per ciascun farmaco.