Procedure Studi Clinici

Il promotore di uno studio clinico deve presentare alla Segreteria Amministrativa del Comitato Etico - presso l'Ufficio Ricerca e Innovazione - una richiesta di autorizzazione corredata dei documenti necessari in due copie cartacee e quattro cd-rom.
richiesta di autorizzazione.doc
elenco documenti.doc


Perché lo studio sia portato all'esame del Comitato Etico è richiesto il rilascio del parere unico del Centro Coordinatore ed il pagamento anticipato della quota di valutazione, a seguire il quale si procederà all'emissione della relativa fattura.
oneri economici.doc
coordinate bancarie.doc
dati per la fatturazione.doc
Il bonifico bancario deve essere affettuato a favore dell'Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara (non del Comitato Etico) in quanto l'intestatario del conto corrente è l'Azienda stessa.
Sulla base della normativa vigente e delle direttive della Banca d'Italia il beneficiario deve infatti coincidere con l'intestatario.


Si chiede di inviare sempre in formato word i fogli informativi, le dichiarazioni di consenso, i moduli per la pivacy e le lettere per il medico curante, seguendo le indicazioni qui allegate.
linee guida foglio informativo e modulo di consenso

Qualora lo studio preveda analisi farmacogenetiche si prega di volere utilizzare i seguenti fac-simile per l'informazione e il consenso del paziente.
esempio foglio informativo farmacogenomica-biobanche.doc

esempio modulo di consenso farmacogenomica-biobanche.doc


Si chiede altresì cortesemente di volere presentare la sinossi riassuntiva delle caratteristiche dello studio utilizzando il format sotto indicato.
sinossi riassuntiva.doc


Per gli studi da svolgere presso l'AOU di Ferrara si richiede necessariamente la compilazione del modello di analisi dell'impatto economico-organizzativo e si suggerisce di utilizzare la bozza di convenzione aziendale, con la quale possono essere garantiti tempi molto più rapidi di approvazione. La bozza, redatta per le sperimentazioni farmacologiche, può essere ovviamente modificata ed adattata anche per gli studi osservazionali, su dispositivi, e di altro genere.
analisi impatto economico ed organizzativo.doc
bozza di convenzione.doc

Si richiede cortesemente - quando possibile - di inviare tutti i documenti in formato .doc o .pdf modificabile.

La documentazione deve pervenire indicativamente tre settimane prima della data della seduta per potere essere inserita nel relativo ordine del giorno.


Per necessità e chiarimenti è possibile contattare l'Ufficio Ricerca e Innovazione.