Normativa

- Sperimentazioni e comitati etici

dlgs 507 del 14 dicembre 1992.pdf - Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
dlgs 46 del 24 febbraio 1997.pdf - Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
dm 15 luglio 1997.pdf - Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
dm 18 marzo 1998 sc.pdf - Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche
dm 18 marzo 1998 ce.pdf - Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici
dm 15 settembre 1998.pdf - Integrazione al decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante "modalità per l'esenzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche"
circ 6 del 8 aprile 1999.pdf - Chiarimenti sui decreti ministeriali 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 123 del 28 maggio 1998
dm 13 maggio 1999.pdf - Integrazioni al decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al decreto ministeriale 19 marzo 1998 recante: "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"
dm 23 novembre 1999.pdf - Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999
dd 25 maggio 2000.pdf - Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali
circ 15 del 5 ottobre 2000.pdf - Aggiornamento della circolare ministeriale n. 8 del 10 luglio 1997 relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali
circ 15 del 5 ottobre 2000 all 1-1quater.pdf
circ 15 del 5 ottobre 2000 all 6-10bis.pdf
dlgs integrati 178-44.pdf - Testo integrato del decreto legislativo 178 del 29 maggio 1991 e del decreto legislativo 44 del 18 febbraio 1997
dm 10 maggio 2001.pdf - Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta
dpr 439 del 21 settembre 2001.pdf - Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali
diss 26 aprile 2002.pdf - Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439
circ 6 del 2 settembre 2002.pdf - Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998
dm 23 giugno 2004.pdf - Individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale
dm 17 dicembre 2004.pdf - Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria
dm 2 agosto 2005.pdf - Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici
dm 2 agosto 2005.zip - Allegati
dm 12 maggio 2006.pdf - Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
dm 21 dicembre 2007.zip - Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico
determinazione aifa 20 marzo 2008.pdf - Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
dm 31 marzo 2008.pdf - Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
dm 7 novembre 2008.pdf - Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»
determinaziona aifa 23 dicembre 2008.pdf - Autocertificazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell'articolo 7, commi 5 e 6, e dell'articolo 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008
dm 14 luglio 2009.pdf - Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali


- Direttiva europea e recepimento

direttiva ce 20 del 2001 ita.pdf - Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano
direttiva ce 20 del 2001 eng.pdf - Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
dlgs 211 del 24 giugno 2003.pdf - Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
dlgs 200 del 6 novembre 2007.pdf - Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali


- Varie

dm 22 dicembre 1997.pdf - Tariffe residuali di cui al decreto ministeriale 19 luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati
dm 19 marzo 1998.pdf - Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali
dm 7 ottobre 1998.pdf - Integrazioni all'allegato al decreto 19 marzo 1998 recante "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"
dm 20 gennaio 1999.pdf - Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina
circ 16 del 12 ottobre 1999.pdf - Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
dm 28 dicembre 2000.pdf - Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale
dm 30 maggio 2001.pdf - Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica di fabbricazione e di buona pratica clinica
dm 8 maggio 2003.pdf - Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica